一、起草背景

醫(yī)療技術臨床應用管理是醫(yī)療管理工作的重要組成部分，是保障醫(yī)療質量安全的重要抓手。2009年，原衛(wèi)生部以部門文件的形式印發(fā)了《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（2009年版），將醫(yī)療技術分為三類、二類及禁止類技術，對三類、二類技術實施技術審核準入管理。2015年，按照國務院行政審批制度改革要求，原國家衛(wèi)生計生委取消了對三類醫(yī)療技術的審核準入，我省亦根據要求取消了對二類技術的審核準入管理。取消審核準入后，三類醫(yī)療技術調整為限制類醫(yī)療技術，與二類醫(yī)療技術均實施備案管理。

2018年，國家衛(wèi)生健康委以部門規(guī)章的形式印發(fā)了《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會令第1號），進一步加強醫(yī)療技術臨床應用管理頂層設計，強化醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用管理中的主體責任及衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)管責任。2019年，我省制定了《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。2022年，國家衛(wèi)生健康委修訂了《醫(yī)療機構手術分級管理辦法》。為進一步落實國家衛(wèi)生健康委有關要求，我委組織修訂了《實施細則》。

二、修訂的主要內容

《山東省醫(yī)療技術臨床應用管理辦法實施細則》共分為6章50條，主要包括總則、醫(yī)療技術負面清單管理制度、醫(yī)療機構管理主體責任、培訓與考核、監(jiān)督管理、附則等方面內容。在原《實施細則》基礎上，重點修訂了以下事項：

一是調整醫(yī)療機構手術分級管理依據。根據《醫(yī)療機構手術分級管理辦法》，手術分級管理依據增加“資源消耗程度”“倫理風險”，明確醫(yī)師手術授權與動態(tài)管理要求，醫(yī)療機構應根據手術級別、專業(yè)特點、術者專業(yè)技術崗位和手術技術臨床應用能力、培訓情況等進行綜合評估，醫(yī)師手術授權原則上不得與術者職稱、職務掛鉤。

二是刪除《山東省限制類醫(yī)療技術目錄（2019年版）》《山東省質控管理重點醫(yī)療技術目錄（2019年版）》。《山東省限制類醫(yī)療技術目錄（2019年版）》參照了2017年版國家限制類醫(yī)療技術目錄。2022年，國家衛(wèi)生健康委對限制類醫(yī)療技術目錄進行了調整，我委也根據新版目錄對相應技術調整了管理要求。《實施細則（審議稿）》屬于規(guī)范性文件，刪除動態(tài)變化的目錄，便于根據實際情況和管理需求，適時對目錄進行調整，調整情況另行文公布。

三是明確信息公開主體。《政府信息公開條例》明確規(guī)定信息公開的主體是制作該政府信息的行政機構，根據以上要求，《實施細則（審議稿）》明確“各級衛(wèi)生健康行政部門應當及時向社會公布經本部門備案開展限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構名單及相關信息（機構和技術名稱等），接受社會監(jiān)督”。